Программное обеспечение SoftMax Pro GXP

ДоговариваемыйОбновление на01/21

Модель

Природа производителя: Производители

Категория продукта

Место происхождения

Онлайн Консультация

Обзор

Подробности о продукте

Процедура проверки соответствия требованиям FDA Part 11

SoftMax ® Программное обеспечение Pro 7.1.1 GxP соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11, упрощает рабочие процессы и обеспечивает целостность данных. Каждый шаг оптимизирован, чтобы упростить процесс анализа и время отчетности, и программное обеспечение поддерживает все наши текущие микропористые считывающие устройства.

Наша профессиональная техническая команда поможет вам настроить персональную или корпоративную версию программного обеспечения, используя наши сертификаты для предоставления услуг IQ OQ и обеспечения соответствия вашего устройства для чтения микродисков. Механизмы улучшения конфиденциальности и безопасности важных данных соответствуют требованиям GDPR.

См. информацию о том, как программное обеспечение SoftMax Pro GxP соответствует требованиям 21 CFR Part 11 и GMP Annex / 11 ЕС.

Отслеживать и регистрировать все изменения.

Функция отслеживания результатов системного аудита позволяет регистрировать изменения во всей информации, включая дату и время, имя пользователя, идентификатор пользователя, комментарии, информацию о подписи и результаты тестирования.
Сохранение целостности данных

Используя безбумажную форму документа, система поддерживает целостность данных, контролируя рабочие процессы электронных подписей и документов. Команда проекта может отслеживать разработку, аудит, публикацию и использование документов в контролируемой среде.

Программное обеспечение SoftMax Pro 7.1GxP для бизнеса

Функции программного обеспечения для соответствия GxP

в Windows Active Directory

Управление пользователями в Windows Active Directory или с помощью программного обеспечения GxP Admin упрощает определение циклов сброса и изменения паролей и снижает нагрузку на экспериментаторов и ИТ.
Улучшена функция автоматического сохранения

Новые файлы должны быть сохранены до начала эксперимента, прежде чем они будут изменены, и они будут автоматически сохранены до и после обнаружения, чтобы избежать потери данных.
Совершенствование процесса подписания

Для каждого файла пользователь должен подписать заявление до и после публикации, чтобы гарантировать целостность своих данных.
Характеристика распределения полномочий по проектам

Можно создавать проектные команды, в которых пользователи могут быть назначены в разные проекты, чтобы иметь разные роли, но не могут иметь несколько ролей в одном и том же проекте.
Роль и полномочия

В зависимости от того, какая роль отводится каждому проекту, этот структурный подход имеет преимущества более стабильного, научного и нормативного. Три заранее определенных персонажа - ученые, лабораторные администраторы и лаборанты - подходят для рабочего процесса публикации документов, что позволяет новым пользователям быстро начать работу.
Функция автоматического экспорта данных

Данные могут быть экспортированы в определенное место за пределами базы данных и доступны различные форматы файлов для поддержки импорта в другие прикладные системы, такие как система управления лабораторной информацией (LIMS) или система управления научными данными (SDMS). Поддержка XML для экспорта данных и автоматического экспорта.