Проверка работоспособности сушильного оборудования и установок

Проект:

1Фильтр для обнаружения утечки

2Количество взвешенных частиц

3Сопоставление температурных зондов и расположение зондов

4) Испытание распределения тепла при холостом воздухе

5Испытание на тепловое проникновение при полной нагрузке

Описание метода обнаружения

цитированиеGB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005Чистая комната, связанная с контролируемой средой3Часть: Метод обнаружения

1)Эффективный фильтр для обнаружения утечки

Перед проведением испытаний должно быть завершено квалифицированное тестирование скорости ветра.

Для проверки концентрации и однородности аэрозолей верхних ветров используются фотометрические или счетчики.

Если аэрозоль в направлении ветра под фильтром смешивается равномерно, концентрация аэрозоля в направлении ветра под каждым фильтром измеряется не менее чем на одну точку. Если смешивание неравномерно, следует изменить метод измерения, установив несколько точек измерения равного расстояния и интервал между точками измерения на сечении направления ветра под фильтром в вентиляционной трубе30 см ~ 100 смПриблизительно к стенке трубы3 смА.

Чтобы подтвердить стабильность источника аэрозольной пыли, концентрация частиц в направлении ветра на фильтре должна быть измерена с соответствующими интервалами времени.

С помощью измерения концентрации рассчитывается общая скорость прохождения частиц в точке измерения направления ветра, соответствующей размеру частиц, скорректированному измерительным прибором.

Коэффициент пропускания во всех точках не должен превышать номинальную скорость пропускания фильтра5В два раза больше. Однако при использовании фотометра скорость пропускания не должна превышать10 - 4（0,01%В)). Дополнительные предельные значения для проверки эффективности фильтрации могут устанавливаться по согласованию между поставщиками и потребителями.

цитированиеГБ/Т16292-2010Метод обнаружения взвешенных частиц в чистой камере фармацевтической промышленности (зона)

2Количество взвешенных частиц

1. Минимальное число точек отбора проб. Минимальное число точек отбора проб для теста на взвешенные частицы может быть выбрано одним из следующих двух методов:

А) NL=ФормулаНЛМинимальная точка выборки,АПлощадь чистой комнаты или предполагаемой чистой зоны составляет квадратный метр (м2).

В)Минимальная выборка может быть получена из таблицы1Обнаружен.

таблица1

2. Местонахождение точки отбора проб

Месторасположение участков отбора проб должно отвечать следующим требованиям:

АМесто отбора проб, как правило, находится на расстоянии от земли.0,8 мВысота горизонтального расположения равномерно.

ВКоличество точек отбора проб больше5В точках можно находиться и от земли.0,8 м...1,5 мВысота внутризонного расслоения, но не менее одного слоя5Точка.

3. Ограничение количества выборки

Количество точек отбора проб должно быть не менее2Общее количество выборки должно быть не менее5Восемь пунктов. Количество проб в каждой точке может быть больше1Подпункт и количество измерений проб в разных точках отбора проб может быть различным.

3Сопоставление температурных зондов и расположение зондов

а.коррекция зонда

-...Перед началом испытания тестовый зонд помещается в контрольную печь с сухим тепловым зондом для калибровки температуры, а криогенный зонд устанавливается как нижняя точка, высота и точка измерения.

-...По окончании испытания проводится сухой тепловой зонд.“низкая точка"и“высокая точка"Проверка температуры, подтверждающая, что погрешность измерителя температуры после испытания не превышает0.5℃А.

b.расположение зонда

Вырезать полость в трех направлениях4Две плоскости, остальные температурные зонды равномерно размещены в полости. См. карту распределения температурного зонда, каждый температурный зонд подвешен, не контактирует с металлической поверхностью.

4) Испытание распределения тепла при холостом воздухе

а.Цель: В случае холостой нагрузки проверьте разницу между температурой каждой точки в полости, средней температурой холода, горячей точки и средней температурой в полости, чтобы найти точку холостого охлаждения.

b.Шаг проверки: будет проверен10Номер температурного зонда помещается в сухотермический стерилизатор через проверочный интерфейс устройства. Вырезать полость в трех направлениях4Плоскость, температурный зонд равномерно размещен по всей полости. Каждый температурный зонд подвешен и не контактирует с металлической поверхностью.

с.В соответствии с правилами эксплуатации системы проверки сухого тепла для проведения операции проверки, время отбора проб не менее рабочего цикла шкафа для стерилизации сухого тепла, включая процесс нагрева, стерилизации, охлаждения, запуск шкафа для стерилизации сухого тепла, в режиме работы оборудования без нагрузки для измерения распределения тепла, непрерывная работа 3 раза, чтобы подтвердить воспроизводимость процесса стерилизации.

е.Оценка результатов

В ходе испытания область температуры, полученная стандартным зондом, т.е. внутри стерилизатора“Холодно."Месторасположение. Специально помечается в качестве местоположения для мониторинга распределения тепла при загрузке и испытания на тепловое проникновение.

5Испытание на тепловое проникновение при полной нагрузке

а.Цель: В случае загрузки проверьте разницу между температурой в каждой точке полости, средней температурой в холодной и горячей точках и средней температурой в полости, чтобы выяснить эффект стерилизации или удаления тепла в точке наполнения и точке охлаждения.

b.Шаг проверки: будет проверен10Номер температурного зонда помещается в сухотермический стерилизатор через проверочный интерфейс устройства. Вырезать полость в трех направлениях4Плоскость, температурный зонд равномерно размещен по всей полости. Каждый температурный зонд подвешен и не контактирует с металлической поверхностью.

с.В соответствии с правилами эксплуатации системы проверки сухого тепла для проведения операции проверки, время отбора проб не менее рабочего цикла шкафа для стерилизации сухого тепла, включая процесс нагрева, стерилизации, охлаждения, запуск шкафа для стерилизации сухого тепла, в режиме работы оборудования без нагрузки для измерения распределения тепла, непрерывная работа 3 раза, чтобы подтвердить воспроизводимость процесса стерилизации.

е.При обнаружении несоответствия температурного распределения в ходе эксперимента стерилизатор должен быть отрегулирован или отремонтирован, и, как правило, его состояние потока воздуха может быть улучшено путем регулировки входных, обратных и циркулирующих лобовых панелей. Когда испытания соответствуют стандартам, они должны работать непрерывно.3Подпункт, чтобы доказать воспроизводимость процесса.

f.Оценка результатов

♦Температура охлаждения и равномерность температуры в распределении тепла при загрузке оцениваются так же, как и распределение тепла при холостом ходу. Однако расположение холодных точек может отличаться и должно быть отмечено, чтобы сосредоточиться на мониторинге в ходе последующего использования.

♦При каждом способе загрузки результаты эксперимента достигают самой холодной точки стерилизации изделий.ФхЗначение не меньше установленного значения процедуры стерилизации.