Проверка на заводе упаковочных материалов для лекарственных средств

Испытания на заводе по производству упаковочных материалов для фармацевтических препаратов Ссылка на стандарт YBB - 2015 Завод по производству упаковочных материалов для фармацевтических препаратов Чистая комната (зона) Метод испытаний (1) Испытание температуры и относительной влажности (2) Испытание количества вентиляции (3) Испытание средней скорости ветра по сечению (4) Испытание потока воздуха (5) Испытание на перепад давления и градиент перепада давления (6) Испытание на взвешенные частицы (7) Испытание на фитопланктон (8) Испытание на оседание бактерий (9) Проверка освещенности (10) Эффективный фильтр

Описание метода обнаружения

Критерии цитированияYBB-2015Метод испытаний в чистом помещении (зоне) здания по производству фармацевтических упаковочных материалов

（1Тестирование температуры и относительной влажности

①Система очистки воздуха должна функционировать как минимум непрерывно до начала испытаний.24В течение часа, и система находится в стабильном и нормальном рабочем состоянии, испытатели также должны быть осторожны, чтобы стоять на подветренной стороне испытательного прибора при выборе проб и должны быть как можно менее активными.

БЕсли местность является зоной с постоянной температурой и постоянной влажностью, то она должна быть указана в протоколе испытаний, а точки отбора проб и расчетные отклонения должны быть установлены в соответствии с установленными требованиями, а точки отбора проб должны быть расположены следующим образом: если нет камеры с постоянной температурой и постоянной влажностью (зона), точка отбора проб должна быть удалена от земли0,8 мОт стены0,5 мРасположение центра интерьера; Если очистительная камера (зона) с постоянной температурой и постоянной влажностью, она должна отвечать следующим требованиям:

а.Интервал между испытаниями не превышает30Минуты:

b.Места отбора проб внутри помещений должны быть расположены в местах возвращения вентиляционных отверстий, репрезентативных местах работы с термостатом (например, вдоль периметра технологического оборудования или на равном расстоянии):

с.Как правило, они должны быть расположены на расстоянии более чем от стены.0,5 мС земли,0,8 мНа той же высоте, в зависимости от размера зоны постоянной температуры, также может быть размещен на нескольких плоскостях на разных высотах от земли;

d.Количество точек выборки должно соответствовать таблице1Положения.

таблица1 Количество точек отбора проб температуры и относительной влажности

БДля оценки температуры и относительной влажности в этой чистой камере (зоне) используется метод прямого отсчета. Если используется цифровой термометр и относительный гигрометр, поддерживаемый электронным компонентом, то прибор включается и нагревается до стабилизации, прежде чем прибор может быть скорректирован в соответствии с инструкцией прибора и выбран соответствующий диапазон испытаний. Испытательный зонд термометра и относительного гигрометра должен быть как можно ближе к точке отбора проб, чтобы поддерживать горизонтальную поверхность, и испытания могут начаться после подтверждения стабильности показаний.

Iv)Температура наружного воздуха и относительная влажность должны проверяться одновременно.

АВ чистых камерах (зонах), не требующих постоянной температуры и влажности, результаты отбора проб по температуре и относительной влажности сопоставляются со стандартными показателями для определения соответствия. Для чистых камер (зон) с требованиями постоянной температуры и влажности, чтобы определить, соответствуют ли температура и относительная влажность стандарту, должны быть выполнены одновременно: диапазон колебаний комнатной температуры соответствует значению температуры точки контроля отклонения в данных каждого температурного теста для каждой точки отбора проб, в процентах от общего числа точек отбора проб, сгруппированных в статистическую кривую накопления, если90%Значения отклонения в вышеуказанных точках отбора проб в пределах диапазона колебаний комнатной температуры соответствуют требованиям, и наоборот, не соответствуют требованиям, а диапазон колебаний относительной влажности может быть выполнен в соответствии с диапазоном колебаний комнатной температуры.

АПри одновременном тестировании более чем на два предмета испытание температуры и относительной влажности должно быть эффективным, что облегчает комплексную оценку воздействия температуры и относительной влажности на другие предметы: слишком низкая относительная влажность может привести к электростатическим проблемам, приводящим к адсорбции пыли на металлической поверхности, в то время как относительная влажность слишком высока, риск микробного загрязнения значительно возрастает: для увлажнения чистой камеры (зоны) следует использовать высококачественную воду, чтобы избежать загрязнения.

（2Испытание количества вентиляции

①Для чистых камер (зон), не связанных с односторонним потоком, количество воздуха проверяется на каждом вентиляционном отверстии для пересчета количества обменов.

БИспользуйте прибор для измерения теплового излучения воздушного баланса или ветровой колпак, чтобы непосредственно считывать значение подачи воздуха в каждом вентиляционном отверстии (м2/м) Сумма подачи воздуха для всех вентиляционных отверстий в чистой камере (зоне) равна сумме подачи воздуха в чистой камере (зоне).

БДля чистых камер (зон), не связанных с односторонним потоком, подача воздуха также может быть определена методом вентиляционной трубы или методом вентиляционной трубы следующим образом.

а.Метод фурмы измеряется на вентиляционном отверстии с высокоэффективным фильтром, соединенным с вспомогательной вентиляционной трубой в соответствии с формой вентиляционного отверстия. Иными словами, из оцинкованной стали или другого материала, не производящего пыли, изготовлена такая же форма и внутреннее сечение фурмы, длина равна2секция прямой трубы с увеличенной длиной края вентиляционного отверстия, соединенная с внешней стороной вентиляционного отверстия, на выходной плоскости вспомогательной вентиляционной трубы с минимальным количеством точек отбора проб не менее6Точки равномерно расположены в точке отбора проб, измеренной с помощью анемометра для каждой точки отбора проб0,05 мВ пределах площади средняя скорость ветра рассчитывается как средняя арифметическая величина по показаниям скорости ветра по всем точкам отбора проб: затем скорость ветра умножается на площадь чистого сечения воздухозаборника.

b.Для верхней стороны фурмы имеется более длинный прямоугольный участок ответвления, и, когда скважина сверлена или может быть сверлена, количество воздуха может быть определено методом вентиляционной трубы. Измерительные сечения должны располагаться перед элементами, которые больше или равны локальному сопротивлению3Удвоение диаметра трубы или длинного края трубы, также может быть после части местного сопротивления5Части с увеличенным диаметром трубы или длинным краем трубы, для круглых вентиляторов, сечение должно быть разделено на несколько концентрических кругов одинаковой площади в зависимости от размера трубы, каждый из которых имеет4Количество колец должно быть не менее3Для прямоугольных вентиляционных труб сечение вентиляционных труб может быть разделено на несколько равнозначных небольших сечений, каждое из которых как можно ближе к квадрату с длиной края не более200 ммПроверьте скорость ветра в центре каждого квадрата в качестве точки отбора проб, но не менее3ii) средний арифметический показатель скорости ветра по всем точкам отбора проб в качестве средней скорости ветра; Затем подача воздуха производится путем умножения средней скорости ветра в сечении вентиляционного отверстия на площадь чистого сечения вентиляционного отверстия.

（3Испытание средней скорости ветра по сечению

Прямые испытания с использованием анемометра. Скорость ветра0,36 ~ 0,54 м / с(Руководящие значения).

①Для вертикальных односторонних очистительных камер при тестировании удаляются высокоэффективные фильтры0,3 мВ качестве сечения отбора проб используется сечение, перпендикулярное потоку воздуха, а в камере очистки горизонтального одностороннего потока точка отбора проб при испытании должна быть взята на поверхности вытяжки.0,5 мВ вертикальном сечении расстояние между точками отбора проб на сечении не должно превышать0,6 м- равномерное размещение; Количество выборки должно быть не менее5Девять.

БПри испытании скорости ветра желательно использовать измерительную раму для фиксированного анемометра, чтобы избежать помех со стороны человека; В случае необходимости тестирования с помощью ручного анемометра рука должна быть вытянута на максимальную длину, с тем чтобы максимально удерживать человеческое тело от точки отбора проб; При выполнении конкретных операций следует иметь в виду, что при испытании скорости ветра в сечении не может быть защитного покрытия до и после испытательного элемента испытательного прибора, иначе это приведет к неточности данных или невозможности измерения скорости ветра.

БВ качестве средней скорости ветра по сечению используется среднее арифметическое значение показаний скорости ветра по всем точкам измерения, и в результате сравнения значения средней скорости ветра по сечению со стандартным выводом о том, является ли она приемлемой. Средняя скорость ветра по этому стандарту.“Метод тестирования"Подпункт (2)пункт“Испытание количества вентиляции"Средний“Скорость ветра по сечению"Выполнено.

（4)Обнаружение потока

Цель этого теста - подтвердитьАУровень илиВТип потока в зоне класса А и направление потока в чистой камере и прилегающей зоне. Метод согласноИСО14644.3"Чистые комнаты и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3 Методы испытанийВ4.2.5СтатьиИспытание направления воздушного потока и визуализацияИспытательная программаВ7Выполнено.

дляАУровень илиВИспытание потока в зоне классаМСП-2010Испытание прибора для визуализации воздушного потока. АМСП-2010Визуальные испытания потока воздуха заполняются только инъекционной водой, регулирующая решетка отводит расход пара в4подниматься/Минуты и стабилизация, размещение цилиндрического парового потока в ламинарном каблукеЛАФМедленное горизонтальное движение вниз, наблюдение направления потока столбчатого парового потока, запись и документирование с помощью цифровых изображений, а также подтверждение того, соответствует ли тип потока стандарту принятия; Для проверки направления воздушного потока в чистой камере и прилегающей зоне используется стержень для проверки направления воздушного потока, который выделяет дым в щелях между чистой камерой и соседней областью, записывается и документируется цифровым изображением, подтверждая при этом, что он соответствует принятым стандартам.

（5Испытание перепада давления и градиента перепада давления

Дифференциация давления, определенная в настоящем стандарте, представляет собой разность давления газа в измеренной чистой камере (зоне) и в соседней области или в соседней наружной атмосфере.

Испытание на перепад давления должно проводиться после завершения регулирования баланса количества воздуха. Для измерения перепада давления в соседней области в течение всего испытательного периода используются микроманометры. При измерении все двери должны быть полностью закрыты, а затем постепенно измеряться наружу изнутри чистой камеры, и перепад давления в каждой комнате по отношению ко всем другим комнатам или районам должен измеряться с уделением особого внимания направлению перепада давления в каждой точке измерения по отношению к ее соседнему положению, а градиент перепада давления должен быть указан на диаграмме потока.

Если перепад давления между двумя соседними комнатами или зонами имеет приемлемый стандарт, то он выражается в конкретных значениях, а требование об отсутствии перепада давления используется“/”Выражение:“+”Это означает“комната"Давление выше“Относительное положение"Регион;“один"Это означает“комната"Давление ниже“Относительное положение"Регионы. Испытания должны проводиться как можно дальше от вентиляционных и обратных отверстий или других факторов, которые могут повлиять на измерение перепада давления. Чистая камера с незамкнутым отверстием, соединенным с соседней камерой, также должна проверять перепад давления на обоих концах отверстия, скорость потока и тип потока.

①Если используется указательный микроманометр, то применяется метод прямого отсчета, а давление газа в чистой камере (зоне) и соседней области оценивается на основе испытанного перепада давления, если используются другие микроманометры, то уровень должен быть отрегулирован, чтобы убедиться, что он соответствует последнему, если используется цифровой микроманометр, поддерживаемый электронным компонентом, то прибор включается и подогревается до стабилизации, прежде чем прибор может быть скорректирован в соответствии с инструкцией и выбран соответствующий диапазон испытаний.

БЕсли это возможно, желательно, чтобы соединительная трубка микробарометра как можно больше соответствовала горизонтальной плоскости точки отбора проб, которая расположена примерно в точке отрыва от земли.0,8 мНа горизонтальной плоскости высоты выберите положение без вихревых отверстий без возврата, и тест может начаться после подтверждения стабилизации показаний.

БДанные отбора проб с дифференциалом давления по сравнению со стандартным выводом о соответствии или отсутствии, проверка перепада давления должна проводиться в сочетании с проверкой количества вентиляции в измеренной чистой камере (зоне) или скорости ветра поперечного сечения, что облегчает всестороннюю оценку чистой камеры (зоны),АУровень (Класс ISO 5Очистительная комната (зона) выше уровня чистоты при открытии двери, если это необходимо, контролируйте дверь0,6 мКонцентрация взвешенных частиц.

（6Тесты на взвешенные частицы

Степень чистоты чистой камеры (зоны) оценивается методом количественной концентрации, т.е. путем измерения количества взвешенных частиц, содержащих более или менее определенного размера частиц на единицу объема воздуха в чистой среде. Метод тестирования используетсяИСО14644.1"Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1 Классификация чистоты воздуха"ИГБ/Т16292-2010« Метод тестирования взвешенных частиц в чистой камере (зоне) фармацевтической промышленности». Для подтвержденияАУровень чистой зоны, каждая точка отбора проб должна быть не менее1 м³А.АУровень взвешенных частиц воздуха в чистой зонеИСО4.8В результате≥5.0umВзвешенные частицы являются предельным стандартом.ВУровень взвешенных частиц воздуха в чистой (статической) зонеИСО5Включая взвешенные частицы двух размеров частиц в таблице. дляСДля чистой зоны класса (статической и динамической) уровень взвешенных частиц воздуха составляетИСО7иИСО8В. ДляДУровень взвешенных частиц воздуха в чистой (статической) зонеИСО8А.

Методы тестирования следующие:①Минимальное количество точек отбора пробНЛ=ФормулаНЛДля минимальной точки выборки:АПлощадь чистой комнаты или предполагаемой чистой зоны,м2

Примечание: Площадь при горизонтальном одностороннем потокеАПлощадь поперечного сечения, перпендикулярная направлению потока.

При статических испытаниях точка отбора проб удаляется от земли0,8 мВысота горизонтального расположения равномерно. Выбор каждой точки2 - 3Восемь пунктов.

（7Тест на зоопланктон

Концентрация микроорганизмов в этой чистой камере определяется путем подсчета концентраций, т.е. путем сбора биологических частиц, взвешенных в воздухе, в специальных средах для размножения в видимые колонии в течение определенного времени и в соответствующих условиях роста.

Метод тестирования используетсяГБ/Т 16293-2010Методы тестирования на зоопланктон в чистых помещениях фармацевтической промышленности

1. Минимальное количество проб для теста на зоопланктонГБ/Т 16292-2010Метод тестирования взвешенных частиц в чистой камере фармацевтической промышленности (зона).

2. Местонахождение точки отбора проб

А)Место отрыва рабочей зоны0,8 м...1,5 мЛевая и правая (немного выше рабочего уровня);

В)Место расположения точки подачи воздуха750px左右；

С)Могут быть добавлены контрольные точки на критически важном оборудовании или в критически важных областях деятельности.

3. Минимальная выборка

Минимальное количество проб, взятых зоопланктоном, показано в таблице.2А.

таблица2

Примечание: Каждая точка отбора проб обычно отбирается один раз.

4. Внимание при выборке

А)Для камеры очистки (зоны) или вентиляционного отверстия одностороннего потока отверстие пробоотборника должно быть прямо в направлении потока; Для очистных камер (зон), не имеющих одностороннего потока, отверстия для отбора проб поднимаются вверх.

В)Места отбора проб должны быть расположены таким образом, чтобы, по крайней мере, избегать вентиляционных отверстий с более высокой концентрацией пыли.

С)При отборе проб испытатели должны стоять на подветренной стороне пробоотборника и как можно меньше перемещаться.

D)Принимаются все меры для предотвращения загрязнения в процессе отбора проб и другого возможного загрязнения проб.

(8)Тест на оседание бактерий

Используется метод осаждения, т.е. сбор биологических частиц воздуха в чашке Петри с помощью принципа естественного осаждения, который позволяет им размножаться в течение определенного времени и в соответствующих условиях роста, чтобы сформировать независимую видимую базу подсчета колоний для определения концентрации микроорганизмов в этой чистой камере (зоне).

①Испытания на седиментацию обычно проводятся с использованием плоских чашек Петри и других спецификаций, а также могут быть выбраны подходящие чашки Петри в соответствии с технологическими требованиями.

БПодготовка среды и стерилизация, подготовка чашки Петри, подготовка чашки Петри перед использованием

БПри статических испытаниях расположение участков отбора проб бактерий для оседания в чистой камере (зоне) должно соответствовать принципу равномерности и полноты, чтобы избежать чрезмерной концентрации точек отбора проб в определенной части, за исключением случаев, когда они предназначены для особых целей. Местоположение точки отбора проб в рабочей зоне0,8 ~ 1,5 мЛево - налево, отойди от подающей поверхности750pxКроме того, при динамических испытаниях могут быть добавлены точки отбора проб на критически важном оборудовании или в критических процессах. Местоположение точки отбора проб может быть таким же, как и у взвешенных частиц, причем каждая точка отбора проб может быть взята по крайней мере один раз.

Iv)Для камеры очистки одностороннего потока (зона) отбор проб должен осуществляться в направлении воздушного потока, а для камеры очистки (зоны), не связанной с односторонним потоком, чашка Петри питательной среды при отборе проб должна быть открыта вверх, при отборе проб следует надлежащим образом избегать вентиляционных отверстий с более концентрированными частицами пыли, а испытатель должен также стоять на подветренной стороне отверстия пробоотборника при отборе проб.

АПеред тестом используемую чашку Петри следует проверить, чтобы убедиться, что нет пузырьков, нет вмятин, нет бактериального роста и в течение срока действия чашка Петри должна быть очищена дезинфицирующим средством перед использованием.

АПосле отбора проб чашка Петри переносится в инкубатор для культивирования (35 ℃ ± 2 ℃, 48 часовВ)).

(9)Проверка освещенности

Значение освещенности, определенное в настоящем стандарте, представляет собой значение освещенности в помещении для измеренной чистой камеры (зоны). Использование метода прямого чтения, т.е. оценка освещенности чистой комнаты (зоны) путем измерения значения освещенности точек в чистой среде и отбора из него значения освещенности.

①Проверка освещенности должна проводиться в случае стабилизации выхода источника света и, насколько это возможно, избегая естественного освещения, если есть местное освещение, в протоколе испытаний должно быть указано положение локального освещения и значение освещенности местного освещения при динамическом испытании, при испытании освещенности должно быть подтверждено, что рабочее состояние источника света находится в норме, в противном случае должно быть подробно записано состояние источника света, следует обратить внимание на проекцию тестера и результаты теста на отражение одежды.

БИспытания на освещенность должны проводиться после того, как будет проверена температура в измеренной чистой камере (зоне). После включения прибора для испытания освещенности и подогрева до стабилизации прибор может быть скорректирован в соответствии с инструкцией и выбран соответствующий диапазон испытаний.

БСветовая поверхность фотометра должна быть как можно больше приведена в соответствие с соответствующей горизонтальной поверхностью испытательной точки, и испытания могут начаться только после подтверждения стабилизации показаний.

Iv)Расположение точек отбора проб для проверки освещенности: точки отбора проб в любой чистой камере (зоне) должны быть не менее2шт, за исключением предельных значений оборудования в чистой камере (зоне), точка отбора проб должна быть равномерно размещена во всей чистой камере (зоне), точка отбора проб находится от стены1м(Небольшая комната)0,5 м), Нажмите1~2мРасстояние между точками распределения. Расстояние между выбранными точками отбора проб не превышает2мНе выбирайте точки под лампой или избегайте лампы, по крайней мере, выбирайте образцы1В - третьих, на плоскости, если объектом является внутренний рабочий стол, тестовая поверхность устанавливается на его поверхности0,05 мГоризонтальная поверхность.

Критерии цитированияГБ 50591-2010Стандарты строительства и приемки чистых помещений

（10) Шум

Как правило, можно проверить толькоАУровень шума, при необходимости, с помощью анализатора диапазона умножения, по центральной частоте63、125、250、500、1000、2000、4000А8000ГцУдвоение частоты, близ точки измерения1мВнутри не должно быть рефлексов. Минимальная шкала звукометра не должна быть ниже0,2 дБ(АВ)).

Высота точки над землей1,1 м. Площадь в15 м2Следующие чистые камеры, только центр камеры1Точка,15 м2Чистая комната выше центра.1За пределами точки следует повторно измерить диагональ4Точки, от каждой боковой стены1мТочки измерения направляются в различные углы.

При очистке камеры для смешанного потока шум в области одностороннего потока и области, не связанной с односторонним потоком, должен быть измерен отдельно.

Условно, следует измерить фоновый шум после прекращения работы системы очистки воздуха, разница между внутренним шумом и фоновым шумом меньше10 дБ(АПри этом следует корректировать значение точки измерения: разница (6 - 9)дБ(А) Минус1дБ(А) Разница (Четыре - пять.)дБ(А)

（11Эффективный фильтр для обнаружения течи фотометр

1Фильтр утечки должен быть измерен при расчете скорости ветра80% ~ 120%Между бегами.

2При нажатии нескольких фильтров на одной и той же вентиляционной поверхности желательно использовать только каждый раз, когда это допускается конструкцией.1Метод определения фильтров.

3Когда аэрозоль должен подвергаться воздействию нескольких или всех фильтров одновременно, чтобы обеспечить равномерное смешивание всех фильтров, желательно ввести обнаруженный аэрозоль в всасывающий конец вентилятора или в переднюю опору этих фильтров и немедленно измерить концентрацию на верхней стороне вентилятора прямо перед проверяемым фильтром.

4Для университетских фильтров, когда измеритель течи логарифмический шкала, концентрация аэрозоля на верхней ветровой стороне должна превышать минимальную шкалу прибора104В два раза больше. Когда измеритель течи является линейной шкалой, концентрация аэрозоля на верхней ветровой стороне должна быть достигнута (20 - 80)мкг/лКонцентрация ниже20 мкг/лСнижает чувствительность к утечке, выше80 мкг/лДлительное обнаружение может привести к засорению фильтра загрязнением. Устройство должно иметь (0.001 ~ 100)мкг/лСфера измерений.

5Стандартная скорость пропускания для фотометрического метода определения локальной утечки фильтра составляет0,01%То есть, когда зонд отбора проб направлен на определенную точку выхода воздуха из измеренного фильтра, при статическом обнаружении, если измеренная скорость пропускания выше0,01%Точка считается точкой утечки.

Минус2дБ(А)Разница,3дБ(А)Минус3дБ(А)Разница меньше3дБ(А)Измерение времени недействительно.