Чистая комната - чистая зона для производства стерильных медицинских приборов

проверочный пункт

Применимый объект

Критерии проверки

скорость ветра

Расход воздуха/Проверка частоты вентиляции

Контроль перепада давления

Обнаружение чистоты (количество взвешенных частиц))

Температурный контроль

Контроль относительной влажности

Обнаружение шума

Проверка освещенности

Микробиологическое тестирование (зоопланктон, седиментационные бактерии)

Производство стерильного медицинского оборудования (чистые помещения)

Правила строительства и приемки чистых помещенийГБ50591-2010

« Метод тестирования взвешенных частиц в чистой камере (зоне) фармацевтической промышленности»ГБ/Т16292-2010

« Метод тестирования зоопланктона в чистой камере фармацевтической промышленности»ГБ/Т16293-2010

« Метод тестирования оседающих бактерий в чистой камере (зоне) фармацевтической промышленности»ГБ/Т16294-2010

Технический регламент дезинфекции медицинских учрежденийWS/T367-2012

Правила управления производством стерильных медицинских приборовYY 0033-2000

YY 0033-2000Правила управления производством стерильных медицинских приборов

Приложение по экологическим требованиям и мониторингу помещений для очистки стерильных медицинских приборов3

технические показатели

Методы мониторинга

Контроль за проектами

100уровень

10 000 долл. СШАуровень

100000уровень

300000уровень

JGJ 71- Да.1990отмена

Новая уборочная комната и правила приемки строительстваГБ50591-2010

Частота мониторинга

температураА,℃

(Без особых требований) 18 - 28

1Подкласс / класс

Относительная влажность,В процентах

45- Да.65

1Подкласс / класс

скорость ветрам/с

горизонтальное ламинарное течение

0.4

Пар вертикального слоя

0.3

- Да.

- Да.

- Да.

1А/луна

Количество замен воздуха, раз /h

- Да.

20

15

12

1Месяц / месяц

перепад статического давленияПапа

Различные уровни чистых комнат (зоны) и чистых комнат (зоны)

Между и нечистой камерой (зона) ≥5

1Месяц / месяц

Чистые камеры (зоны) и наружная атмосфера ≥10

Количество пыли

0,5 мкм

3500

350 000

3 500 000

10 600 000

GB/TI6292--1996 годотмена

ГБ/ТИ6292- Да.2010Существующие

1Следующий / Сезон

5 вечера

0

2000 год

20 000

60 000

Количество зоопланктона, шт /м³

≤5

ЛОО

500

Никаких правил.

GB/T16293--1996 годотмена

ГБ/ТИ6292- Да.2010Существующие

1Следующий / Сезон

Количество оседающих бактерий, шт / чашка

0,5 часа

≤л

3

10

Л5

ГБ/Т16294--1996отмена

ГБ/Т16294--2010Существующие

1Количество раз в неделю