Чтобы обеспечить надежность данных в лаборатории, необходимо собрать знания о принципах ALCOA +, управлении данными и практических навыках.
Недостаточная надежность данных является основной причиной предупреждающих писем FDA.
В 2017 году 65% всех предупреждающих писем ссылались на надежность данных. Основной причиной является ненадежность данных, которую можно предотвратить с помощью подходящих решений. Большим риском несоблюдения правил является запрет на импорт, отзыв продукции или даже закрытие производственных предприятий.
Для лабораторий, которые должны соответствовать правилам GLP, GMP и GAMP, важно иметь документацию или документацию, подготовленную для проверки вторым лицом и доступную для аудита всех соответствующих анализов. Недостаточно просто хранить результаты, и каждый набор результатов должен быть полным и содержать все соответствующие метаданные.
21 Надежность данных в соответствии с частью 11 CFR и Приложением 11 к ЕС
FDA и Европейская комиссия разработали стандарты для обеспечения надежных и надежных электронных записей и электронных подписей в компьютерных системах, регулирующих фармацевтическую промышленность. Некоторые фармацевтические компании недавно потребовали, чтобы приборы, не подключенные к компьютерам, были сертифицированы в соответствии с частью 11 21 CFR * с использованием прошивки прибора. Однако, по словам экспертов, независимые приборы не соответствуют требованиям и концепциям части 11 21 CFR, если они могут привести к потере данных или ухудшению ситуации в качестве жизнеспособного решения.
Управление данными с использованием общего программного обеспечения
Универсальное программное обеспечение может играть ключевую роль в решениях по обеспечению надежности данных в рамках бережливой автоматизации. Универсальное программное обеспечение, такое как labx или stare Metler - Tolido, должно быть проверено только один раз, и каждый новый аналитический инструмент должен быть изменен только с помощью управления изменениями, поскольку программное обеспечение, управление данными, отслеживание аудита, управление пользователями, поток результатов и т. Д. были проверены.